Medizinischer Qualifizierungssupport

Dank unvergleichlicher Erfahrung ist Mikron der ideale Partner für die Unterstützung bei der medizinischen Qualifizierung - von der Entwicklung über die Bewilligung bis zum Ende des Produktionszyklus. Wir bieten die ganze Palette entsprechender Beratungsdienstleistungen und setzen alles daran, Ihre Erwartungen zu übertreffen.

  • Harmonisierte Dokumentation für amerikanische, europäische und asiatische Märkte
  • Die erarbeiteten Dokumente sind bewilligt und bereit für die nächste Qualifikationsphase. 
  • Die Basismaschinen (Hard- und Software) sind vorvalidiert nach GAMP 5 und kompatibel mit 21 CRF (Teil 11). Über 150 Tests sind auf Ihrer Maschine bereits durchgeführt worden; weitere prozessspezifische Test können für Ihre qualitätsrelevanten Elemente hinzugefügt werden.
  • Die Mikron Experten stehen Ihnen bei jedem Projektschritt zur Seite; eine externe Beratung ist nicht nötig.
  • 100 Jahre Erfahrung in der Herstellung von Qualitätsanlagen stehen zu Ihrer Verfügung.
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