Aide à la qualification pour le secteur médical

Grâce à son expérience unique, Mikron est le partenaire privilégié pour vous assister - de la conception à l'approbation de vos produits et ce jusqu'à leur fin de vie. Nous proposons une gamme complète de services et de conseil et nous nous engageons pour vous assurer un résultat final conforme à vos attentes.

  • Documentation harmonisée pour les Etats-Unis, l’Europe et les marchés asiatiques.
  • Les documents fournis sont approuvés et prêts à être utilisés pour l’étape de qualification suivante.
  • La machine de base – matériel et logiciel – est pré validée selon GAMP 5 et compatible 21 CFR (part 11). Plus de 150 tests ont déjà été réalisés avec succès sur votre machine et de nouveaux tests peuvent cibler les éléments système critiques pour la qualité.
  • Les experts de Mikron sont à vos côtés à chaque étape du projet. Il n’est donc pas nécessaire de recourir à un conseil externe.
  • 100 ans d’expérience dans la fabrication de machines de qualité supérieure.
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