 | Ein Montagesystem zur Herstellung von medizinischen Geräten muss nicht nur den Bedürfnissen des Kunden entsprechen, sondern auch festgelegte Sicherheitsanforderungen und Vertragsauflagen erfüllen. Es versteht sich von selbst, dass Produkte zur Verabreichung von Medikamenten durch Inhalation oder Injektion die strengsten Sicherheitsstandards zu 100% erfüllen müssen – sowohl für den Benutzer als auch für das Medikament.
GAMP-Leitfaden
Der GAMP-Leitfaden (Good Automated Manufacturing Practice) wurde für Benutzer und Lieferanten von automatisierten Maschinen und Montagesystemen entwickelt.
Auf seiner Grundlage kann das Pharmaunternehmen einen Fertigungs- und Dokumentationsstandard für Produktionssysteme für medizinische Erzeugnisse definieren, der zu befolgen ist, um eine FDA-Validierung für die Produktionssysteme zu erhalten. Der Kunde muss nachweisen, dass ein Montagesystem entsprechend den Spezifikationen einwandfrei funktioniert, und dass das Produkt – in Produktion – die Qualitätsanforderungen erfüllt. Die Produktionsfreigabe erfolgt gemäss einem Qualifizierungsprozess, der aus folgenden vier Phasen besteht:
1) Design Qualification (DQ)
Konstruktionsbeschreibung der Montageanlage.
| |
2) Installation Qualification (IQ)
Prüfung der installierten, integrierten Systeme auf Erfüllung der Konstruktionsanforderungen.
|
3) Operational Qualification (OQ)
Prüfung der kritischen und Hauptfunktionen der Anlage und Kalibrierungsdokumente.
Prüfung der Anlagenleistung (FAT = Factory Acceptance Test , Abnahme beim Hersteller; SAT = Site Acceptance Test, Standort Abnahme beim Kunden).
|
4) Process Qualification (PQ)
Erstellung von Nachweisen, dass die Anlage in einer Produktionsumgebung das Produkt entsprechend den endgültigen Gerätespezifikationen herstellt. |
Projektmanagement – erfolgreiche Qualifizierungsmethoden
Das gesamte Mikron-Qualifizierungssystem ist standardisiert und in das allgemeine Projektmanagementverfahren integriert.
Die Basismaschine
Die Anforderungen der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) werden bei der Konzeption des Montagesystems berücksichtigt.
Das System weist von der Konstruktion her eine klare Aufteilung auf: Die Bearbeitungs- und Montagevorgänge werden im vorderen Bereich der Zelle durchgeführt, der Wartungsbereich befindet sich am hinteren Ende, d. h. die Anlage kann einfach und sicher betrieben und gewartet werden. Die Plattform und Struktur werden standardmässig aus rostfreiem Stahl gefertigt. Diese Konstruktion gewährleistet gute Hygienebedingungen, eine lange Standzeit und die Erfüllung der Anforderungen von Reinraumklasse 10.000.
Das Steuerungssystem ist ebenfalls auf höchste Funktionalität und Bedienerfreundlichkeit hin ausgelegt; dadurch sind kaum komplizierte Programmierungen erforderlich. Die PC-Kernel-Software ist ebenfalls validiert.
21 CFR Teil 11
Mikron unterstützt seine Kunden dabei, die Anforderungen von 21 CFR Teil 11 zu erfüllen.
Dies bietet Mikron seinen Kunden
Ein komplettes Paket mit der erforderlichen Dokumentation, die Durchführung von Qualifizierungsprozessen für den gesamten Anlagen-/Systementwicklungszyklus entsprechend FDA- / GMP-Anforderungen und GAMP-4-Leitfaden sowie Unterstützung unserer Kunden bei ihrem Validierungsprozess.
|
