Assistenza qualificazione medicale

Grazie a un'esperienza senza eguali, Mikron è il partner più adatto per fornirvi assistenza, dalla progettazione e dall'approvazione alla fine del ciclo di vita del vostro prodotto. Offriamo un ampio portafoglio di servizi di consulenza e ci impegniamo per garantire che il risultato finale superi le vostre aspettative.

  • Documentazione armonizzata per i mercati statunitense, europeo e asiatico.
  • I documenti forniti sono approvati e pronti per essere usati durante la successiva fase di qualificazione.
  • La macchina di base - hardware e software - è stata preventivamente omologata secondo la linea guida GAMP5 ed è compatibile con la norma 21 CFR part 11. Sulla vostra macchina sono già stati eseguiti oltre 150 test con esito positivo a cui seguiranno nuovi test su elementi del sistema particolarmente importanti per la qualità.
  • Gli esperti di Mikron vi accompagneranno in ogni fase del vostro progetto e pertanto non dovrete rivolgervi a consulenti esterni.
  • 100 anni di esperienza nella produzione di macchine di alta qualità al vostro servizio.
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