Mikron Corporation Denver: ISO 13485-Zertifizierung für Medizinprodukte

Denver, CO, USA: Die Mikron Corporation Denver hat ihre Kapazitäten und Dienstleistungen für Hersteller von Pharmazeutika und medizinischen Geräten erweitert und in ihrem Werk in Denver, Colorado eine Reinraumumgebung eingerichtet.

Diese Reinraumumgebung der ISO-Klasse 7 ist Teil von Mikrons Lösungen für die Vorfertigung (Pre-Processing). Mikron hat gezielt in diesen Reinraum investiert, um Herstellern von medizinischen Geräten die Möglichkeit zu bieten, nicht für den Verkauf bestimmte Produkte zu montieren, z. B. Produkte für die Designverifizierung und für klinische Tests, und so die Zeit bis zur Markteinführung zu verkürzen.

Mikron hat die ISO 13485-Zertifizierung erhalten, indem das Unternehmen nachgewiesen hat, dass es über Praktiken und Verfahren für die Montage, Verifizierung und Funktionsprüfung medizinischer Geräte in einem Reinraum der Klasse ISO 7 verfügt.

Die ISO-Norm stellt präzise Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem und die erforderlichen Kontrollen bei der Erstellung aller notwendigen Unterlagen, bei der Kontrolle der Arbeitsumgebung, bei der Durchführung von Inspektionen und Prozessentwicklungsstudien, bei der Durchführung der Validierung und bei der Freigabe des fertigen Medizinprodukts zur Verwendung in Tests.

„Dies ist ein spannender Teil unseres erweiterten Angebots für unsere Kunden“, sagt Geschäftsführer Mike Gunner. „Mit unseren Reinraum- und Pre-Processing-Lösungen können wir unseren Partnern helfen, den Produktentwicklungszyklus zu beschleunigen und ihre Produkte schneller und mit geringeren Investitionen auf den Markt zu bringen.

Wir sind weit mehr als nur ein Anbieter von automatisierten Montageanlagen, wir sind eine Ressource für unsere Partner und helfen ihnen, erfolgreiche Produkte auf den Markt zu bringen.“

Über Mikron Corporation Denver

Mikron Corporation Denver ist Teil von Mikron Automation, einer Division der Mikron Gruppe.

Mikron Automation ist der führende Partner für skalierbare und maßgeschneiderte Montagesysteme –  vom ersten Konzept bis zu höchstleistungsfähigen Lösungen.

Mikron Automation zeichnet sich durch sein Engagement für Innovation, Flexibilität, einen beispiellosen Kundenservice und ein sich ständig weiterentwickelndes Plattformportfolio aus und bietet branchenführende Lösungen für die komplexesten Montage- und Prüfanforderungen.

Mikron Automation hat weltweit mehr als 4.000 Montage- und Prüfsysteme für Kunden in der Pharma-, Medizinaltechnik-, Automobil-, Elektro-/Industrie- und Konsumgüterindustrie hergestellt und installiert.

Mikron Automation beschäftigt derzeit rund 800 Mitarbeitende und hat ihren Hauptsitz in Boudry (Schweiz), einer Region, die als das Herz der Schweizer Uhrenindustrie gilt. Weitere Standorte befinden sich in Denver (USA), Singapur, Shanghai (China) und Kaunas (Litauen). Die Mikron-Gruppe, ein börsennotiertes Unternehmen mit mehr als 100 Jahren Erfahrung im Präzisionsmaschinenbau.