Pre-Production Services für Medizinprodukte

Advise

Wir unterstützen Ihr Team bei der Entwicklung eines robusten und montagefreundlichen Designs.

Ein wichtiger Schritt in der Vorproduktions- und der Montagevorbereitungsphase ist die sorgfältige Überprüfung der Machbarkeit Ihres Produktdesigns. In enger Zusammenarbeit mit Ihrem Entwicklungsteam entwickeln wir maßgeschneiderte Analysekonzepte.

Wir helfen Ihnen, Ihr Medical Device zu entwickeln.
 

Characterize

Mikrons Prozess-Charakterisierung stellt sicher, dass Ihr Produkt optimal auf die Fertigung vorbereitet ist.

Gemeinsam mit Ihrem Team entwickeln wir Pläne, um die Grenzen des Designs und der Fertigungsprozesse genau zu definieren.  

Unser Ansatz zur Prozess-Charakterisierung umfasst Machbarkeitsnachweise, Prozessbereichsstudien, Prozessfähigkeitsanalysen und die Entwicklung von Testmethoden.

Wir helfen Ihnen, kritische Prozesse frühzeitig zu erkennen und Ihre Fertigungsprozesse kontinuierlich und effizient zu optimieren. 

Assemble

Wir bieten Reinraumkapazitäten für die Montage medizinischer Geräte für Ihre Designvalidierungsaktivitäten.

Die ISO 13485-Zertifizierung und die qualifizierte 185m² (2.000 ft²) große Reinraumanlage der Klasse 7 in Denver ermöglichen es den Kunden von Mikron, die für die behördliche Zulassung erforderlichen Konstruktionsprüfungen und klinischen Versuche durchzuführen.

Wir reduzieren den Aufwand für die Einreichung von Zulassungsanträgen.
 

Validate

Wir führen die medizinische Qualifizierung durch und erstellen alle Dokumente für die Validierung der Maschinen. 

Unsere Validierungsunterstützung umfasst unter anderem:

• Entwicklung und Erstellung von „Standard Operating Procedures” (SOPs), 
• Planung und Durchführung von „Design of Experiments” (DOE), 
• Prozessentwicklung, 
• Installations-, Betriebs- und Leistungsqualifizierung und 
• Prozessvalidierung.   
   

Wir unterstützen Sie bei der Erstellung des Validierungspaketes für Ihre Anlagen und Geräte, die bei der Herstellung von Medizinprodukten zum Einsatz kommen.